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A Agência Europeia de Medicamentos é uma das agências descentralizadas da União Europeia e tem sede em Londres. A sua missão é coordenar os recursos científicos dos Estados-Membros com o objetivo de proteger e promover a saúde pública e animal, através da avaliação e supervisão dos medicamentos de uso humano e veterinário. Foi criada pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93, de 22 de julho de 1993, com a designação de Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos e a sigla EMEA (do nome em inglês, European Medicines Evaluation Agency, ainda que a designação oficial fosse European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) e entrou em funcionamento em janeiro de 1995.
A Agência constitui a estrutura central do denominado Sistema Europeu de Avaliação e Supervisão do Medicamento, o qual resultou de propostas que mereceram acordo político durante a primeira presidência portuguesa da União Europeia (UE) em 1992.
Em 2004, a EMA viu o seu estatuto alterado, através do Regulamento (CEE) n.º 726/2004, de 31 de março de 2004, no âmbito de uma revisão do Sistema Europeu do Medicamento que visou, entre outros objetivos, adaptá-lo à nova realidade de uma UE alargada, tendo alterado também a sua designação para Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, na denominação inglesa), de modo a refletir as suas competências cada vez mais amplas em matéria de medicamentos, e a sua principal responsabilidade, a proteção e promoção da Saúde Pública.
A EMA é, assim, responsável pela avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário abrangidos pelo denominado procedimento centralizado, obrigatório para a maioria dos medicamentos inovadores e abrangendo, na prática, a quase totalidade das novas moléculas. Os medicamentos autorizados por procedimento centralizado têm uma avaliação técnico-científica única na UE, cabendo à EMA emitir um parecer científico que dá subsequentemente origem a uma decisão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) única emitida pela Comissão Europeia e, assim, diretamente aplicável em toda a UE (e nos países do Espaço Económico Europeu – EEE). De salientar que, todas as decisões ou pareceres baseiam-se no conhecimento e evidência científica de modo a determinar se os medicamentos na UE cumprem as necessárias condições de qualidade, segurança e eficácia. A Agência não intervém na denominada avaliação do valor terapêutico acrescentado ou em matérias económicas e relacionadas como custo-efetividade dos medicamentos, as quais continuam a ser responsabilidades nacionais.
Para além da sua intervenção exclusiva na avaliação dos medicamentos abrangidos pelo procedimento centralizado, a EMA intervém em qualquer questão relativa ao medicamento que lhe seja suscitada pela Comissão Europeia ou pelos Estados-Membros, gerindo ainda mecanismos de arbitragem de questões que obrigatória ou facultativamente lhe sejam referenciadas no âmbito dos procedimentos de avaliação e autorização de medicamentos a cargo das autoridades nacionais (os denominados procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo).
A EMA é também responsável pela monitorização da segurança dos medicamentos em utilização através de uma rede de farmacovigilância abrangendo todos os Estados-Membros (e do EEE) que inclui a recolha das reações adversas com medicamentos e que permite a tomada de decisões sempre que a relação benefício-risco dos medicamentos se altere. Na área dos medicamentos veterinários a Agência é responsável pela determinação dos limites máximos de resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal e dos intervalos de segurança para a utilização desses alimentos. A EMA desempenha, ainda, um papel central no apoio à inovação através do fornecimento de aconselhamento científico às empresas para o desenvolvimento de novos medicamentos e de apoio específico às pequenas e médias empresas.
A nível organizativo, a EMA assenta a sua atividade em seis comités científicos – os dois comités principais responsáveis pela avaliação de todas as questões ligadas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano (CHMP) e veterinários (CVMP) e quatro comités especializados nas áreas de medicamentos órfãos (COMP), de medicamentos à base de plantas (HMPC), de medicamentos pediátricos (PDCO) e de terapias avançadas (CAT) – compostos por membros de todos os países da UE e do EEE e alguns com representantes dos doentes e dos profissionais de saúde. Esta estrutura científica funciona com o apoio de uma rede de mais de 4.500 peritos europeus oriundos das diferentes autoridades competentes dos países da UE e do EEE.
A Agência funciona como o centro da rede europeia do medicamento, sendo dirigida por um diretor executivo e contando com uma estrutura permanente de mais de 500 colaboradores, sob a supervisão de um Conselho de Administração que inclui representantes dos Estados-Membros, da Comissão Europeia e do Parlamento Europeu e de organizações representativas a nível europeu dos médicos, médicos veterinários e dos doentes.
No contexto do Brexit esta Agência deverá ser deslocalizado do Reino Unido para um outro Estado-Membro o que levou a um processo com diversas candidaturas entre elas, Porto (em Portugal).