 |
 |
A nível europeu encontram-se em funcionamento Sistemas de Alerta Rápido específicos para os medicamentos e dispositivos médicos, visando a troca rápida de informação entre todas as Autoridades Competentes da União Europeia (UE), incluindo as autoridades dos Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia, países terceiros com Acordos de Reconhecimento Mútuo com a UE, a Organização Mundial de Saúde (OMS) e outros, abrangendo reações adversas que ocorram com medicamentos, defeitos de qualidade com medicamentos e incidentes com dispositivos médicos.
Assim, podem ser referidos os seguintes sistemas de alerta e de troca de informação urgente aplicáveis aos medicamentos e dispositivos médicos:
• Sistema de Alerta Rápido em Farmacovigilância - Este sistema abrange a troca de informação urgente de segurança sempre que surjam reações adversas com medicamentos, e quando esteja em causa a Saúde Pública (ou a Saúde Animal) e a proteção do doente e sejam necessárias medidas que podem levar à retirada do medicamento e à suspensão ou revogação da sua autorização. Esta informação é trocada entre as autoridades dos Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão Europeia, podendo também ser comunicada à Organização Mundial da Saúde (ou ao Organismo Internacional de Epizootias) e a autoridades de países com os quais a União Europeia mantenha acordos de colaboração apropriados.
• Sistema de Alerta Rápido para defeitos de qualidade de medicamentos – Trata-se de um mecanismo que prevê a transmissão de informação sempre que seja exigida uma ação urgente para proteção da Saúde Pública ou da Saúde Animal relacionada com a retirada de um medicamento de uso humano ou veterinários (ou de determinados lotes) da sua comercialização, originada por um defeito na sua qualidade (e.g., deficiência na composição, erro na rotulagem) ou que possa estar falsificado, abrangendo atualmente as autoridades competentes em medicamentos de uso humano ou veterinários no âmbito do Espaço Económico Europeu [em Portugal o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde para os medicamentos de uso humano e dispositivos médicos e a Direção-Geral de Veterinária para os medicamentos veterinários], nos países candidatos à UE, nos países com acordos de reconhecimento mútuo com a UE e as autoridades participantes no esquema da Convenção Internacional Farmacêutica (PIC/S), a Comissão Europeia e organizações internacionais como o Conselho da Europa/Departamento Europeu da Qualidade do Medicamento e a Organização Mundial da Saúde.
• Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos – sempre que ocorra um incidente com um dispositivo médico, nomeadamente com impacto para a Saúde Pública e o doente ou utilizador, este deve ser notificado pelo fabricante e utilizadores às autoridades competentes, as quais devem comunicar a referida informação entre elas (abrangendo o Espaço Económico Europeu) e a Comissão Europeia, bem como as autoridades envolvidas na Task Force de Harmonização Global, mediante difusão de NCARs (National Competent Authority Report).