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Nas matérias em que a União Europeia tem responsabilidades, a harmonização consiste em adotar a nível comunitário regras que impõem aos cidadãos direitos e obrigações similares em todos os Estados-Membros. Dito de outra forma, trata-se de alinhar as legislações nacionais umas pelas outras, impondo direitos e obrigações mínimas comuns.
Numa perspetiva de Mercado Interno, a harmonização visa a "aproximação de disposições legislativas, regulamentares e administrativas” (art. 114° n.°1 TFUE) e eliminar barreiras nacionais que impedem de forma plena a liberdade de circulação das mercadorias, dos serviços e dos capitais. Esta harmonização não se aplica à liberdade de circulação das pessoas. Em matéria de saúde, segurança, proteção do ambiente e de defesa dos consumidores, as medidas de harmonização basear-se-ão em níveis de proteção elevados.
Em certas áreas, o fenómeno de harmonização pode envolver a coordenação de normas técnicas nacionais sobre determinados produtos e serviços. Nestes casos, a «normalização» pode aparecer como sendo excessiva (i.e. regras comuns sobre a curva dos pepinos). No entanto, são objetivos de liberdade de circulação que obrigam a tal. Esta harmonização tem sido feita com algumas dificuldades, já que as diretivas incorporavam todas as especificações técnicas e requeriam a unanimidade do Conselho.
A harmonização legislativa acabou por se tornar mais fácil mediante o recurso à maioria qualificada para a adoção das diretivas de realização do Mercado Interno. Outro passo decisivo foi a adoção de uma nova abordagem (Livro Branco sobre o Mercado Interno, 1985) para contornar a complexidade do método de harmonização total. Na prática, este método traduz-se na seguinte forma:
– o reconhecimento mútuo das regulamentações nacionais passa a ser a regra geral, de forma que a harmonização comunitária só se justifica se estas regulamentações não puderem ser consideradas como equivalentes;
– a harmonização já não integra especificações técnicas pormenorizadas e limita-se às exigências essenciais de saúde, de segurança e de proteção do ambiente. No que diz respeito às especificações técnicas, as diretivas de harmonização remetem para normas industriais europeias a estabelecer pelos organismos europeus de normalização.
Com base nesta nova abordagem e na necessidade de impedir os entraves nacionais, desenvolveu-se à escala europeia um sistema de normalização, da responsabilidade do Centro Europeu de Normalização (CEN).